Гидрасек: инструкция, цена, аналоги

Разное Оксана Егорьева 26.11.2019

Инструкция, содержащая всю доступную для пациента информацию о противодиарейном препарате Гидрасек, прилагается к каждой упаковке с лекарственным средством.

Форма, состав, упаковка

Лекарство выпускается в двух видах: капсулами и гранулами для приготовления суспензии.

Гранулы помещают в саше-пакетики по 16 штук в пачке. Действующее вещество рацекадотрил. Бывают гранулы с его 10 миллиграммовой концентрацией, другие содержат по 30 мг активного компонента.

В качестве дополнения идут некоторые пропорции сахарозы, абрикосового ароматизатора, безводного коллоидного кремния диоксида и дисперсии полиакрилатной.

Капсулы пакуют по блистерам. В каждой пачке по одному с десятком капсул.

Активное вещество рацекадотрил 100мг дополняется необходимым количеством лактозы, желатина, прожелатизированного кукурузного крахмала, диоксида титана Е171, диоксида кремния коллоидного безводного, желтого оксида железа Е172.

Срок и условия хранения

Срок годности и дата выпуска указываются на упаковке препарата. Хранят его в обычных условиях при температуре не выше двадцати пяти градусов вне доступа детей.

Фармакология

Являясь антисекреторным веществом, рацекадотрил проявляет свою активность только в зоне кишечной слизистой. Препарат довольно быстро помогает справиться с проявлением поноса, не внося изменений в продолжительность транзита кишечных масс.

Прием препарата не приводит к вздутию и вторичным запорам.

Показания к применению Гидрасека

Препарат в форме капсул назначается для лечения симптоматики поноса у взрослого пациента.

Гранулы Гидрасек назначают малышам для лечения острой диареи, начиная с трехмесячного возраста.

Противопоказания

Противопоказаний к назначению препарата практически нет. Однако тем пациентам кто страдает высокой восприимчивостью к его составляющим или синдромом мальабсорбции, а также непереносимостью фруктозы/сахарозы/глюкозы его назначать не следует.

Гидрасек: инструкция по применению

Гранулы гидрасек растворяют в еде/молоке/воде и незамедлительно дают ребенку.

Дозирование ведется, ориентируясь на вес малыша, где берется по 1,5 миллиграмма/килограмм массы тела на разовый прием.

Ребенку с весом до 9 килограмм назначают по 1(10 мг) пакетику/3р/д.;
от 9 до 13 килограмм по 2 (10 мг) саше-пакетика/3р/сут.;
от 13 до 27 килограмм по 1 (30 мг) пак./3р/д.;
27 и более килограмм по 2 (30 мг) пакетика/3р/сутки.

Максимально за сутки можно принять до 6 миллиграмм/килограмм веса.

Длительность приема не более недели.

Капсулы Гидрасек в начальной дозе рекомендуют к приему по 1шт./в день. Затем дозу увеличивают до 1шт./3р/д.

Принимать капсулу следует перед едой каждый день одну неделю.

При беременности

Беременным Гидрасек применять не рекомендуют, поскольку нет достоверных сведений о его безопасности для этой группы пациентов. То же самое относится и к женщинам, кормящим грудью.

Для детей

Детям от трехмесячного возраста можно использовать гранулы 10мг до двух лет. Затем при необходимости можно переходить на применение 30мг гранул.

Побочные эффекты

Препарат не отличается обилием побочных эффектов, тем не менее, их проявление имеет место.

При приеме Гидрасек гранул довольно редко наблюдалось развитие тонзиллита.

Иногда фиксировали проявление высыпаний на коже или развитие эритемы. С некоторой частотой наблюдались такие эффекты как отечность век/губ/языка/лица, развитие отека ангионевротического, полиформной и узловатой эритемы, крапивницы, сыпи папулезной в сопровождении зуда.

Прием Гидрасек капсул чреват запорами, тошнотой и головными болями.

Покровы кожи и клетчатка подкожная от побочных явлений страдает также как и от приема гранул.

Передозировка

Ни одного случая передозировки данным препаратом не было зафиксировано.

Взаимодействие с лекарствами

Лекарственного взаимодействия Гидрасека с иными медикаментами не отмечалось. При лечении диареи довольно часто используется сочетание данного препарата с лекарственными средствами Лоперамид или Нифуроксазид, однако их действие не вносит изменений в фармакокинетику активного вещества Гидрасека.

Дополнительные указания

При использовании препарата Гидрасек режим восстановления баланса водного в норме не изменяется. Пациентам, особенно детям при приеме препарата следует пить достаточно воды.

Для пациентов, у которых диарея вызвана приемом препаратов антибиотиков Гидрасек не рекомендуют к лечению. Также его не желательно назначать при развитии поноса, бактериальной природы который характеризуется стулом кровавой или гнойной консистенции.

Эффективность лечения данным препаратом диареи хронического характера не подтверждена исследованиями.

Пациенты, страдающие с/диабетом должны учитывать, что препарат содержит сахарозу.

На способность к управлению транспортными средствами и прочие работы с механизированными установками препарат влияния не оказывает.

Гидрасек аналоги

Аналогичными по фармакологическим свойствам лекарства могут считаться аналогами Гидрасека:

Данные лекарственные средства могут иметь различные формы выпуска.

Цена на Гидрасек

Препарат относится к категории дорогостоящих медикаментов. Стоимость одной упаковки №16 составляет 870 рублей.

Отзывы о Гидрасеке

Анализируя отзывы о препарате можно прийти к выводу, что его очень хвалят за эффективность даже, невзирая на высокую стоимость.

Зинаида: Недавно угодили с малышом в инфекционное отделение. Однако пробыв там несколько дней, добавили себе еще болезней. У ребенка открылся жуткий понос, который можно сравнить с водным фонтаном.

Врач срочно назначил Гидрасек в гранулах. Препарат замечательно помог. Уже через три дня приема поноса практически не было, а через неделю нас выписали домой.

Дорогущий препарат, который мы приобретали по одному пакетику, но за такой эффект платить можно.

Валерия: Возвращаясь с моря, ребенок заболел, что проявилось рвотой и поносом. Врач при осмотре поставил инфекцию ротавирусную и рекомендовал Гидрасек гранулы. Чудо препарат. На второй день уже и следа от жидкого стула не осталось. Просто супер. Дорого, но действенно. Рекомендую и держу дома в запасе упаковку.

Мария: Пострадав от острой инфекции кишечника, наш малыш передал заболевание всем нам. Вот тут и начались поиски средства от сильного поноса. Знакомый доктор по телефону рекомендовал Гидрасек гранулы для малыша и капсулы для взрослых.

Купили, правда, не дешево. Инструкция не сложная. Принимали по правилам. В результате через несколько дней уже смеясь, обсуждали происшествие. Ведь понос штука деликатная, но и опасная. Так что хороший препарат в аптечке никогда не помешает.

Рекомендуем всей семьей.

Похожие инструкции:

Эрсефурил: инструкция по применению, цена

Цитроглюкосолан: инструкция по применению, цена

Узара таблетки (сироп, раствор): инструкции

Стоперан – подробная инструкция

Сульфасалазин: инструкция, цена, отзывы

Гидрасек: инструкция по применению

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Торговое наименование

Гидрасек

Международное непатентованное наименование

рацекадотрил

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: рацекадотрил – 100 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 41 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 78 мг, магния стеарат – 4 мг, кремния диоксид коллоидный –

2 мг.

Твердая желатиновая капсула: краситель железа оксид желтый (E 172) – 0,10 %, титана диоксид (E 171) – 2,0 %, желатин – до 100 %.

Описание

твердые желатиновые капсулы № 2 светло-желтого цвета. Содержимое капсул – белый порошок с характерным запахом.

противодиарейное средство.

Код АТХ

А07ХА04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Рацекадотрил является пролекарством, которое гидролизируется до своего активного метаболита – тиорфана, являющегося ингибитором энкефалиназы, поверхностной пептидазы (расположенной на клеточной мембране), локализованной в различных тканях, в особенности в эпителии тонкого кишечника. Этот фермент отвечает одновременно за гидролиз экзогенных пептидов и за расщепление эндогенных пептидов, таких как энкефалины. В результате рацекадотрил защищает эндогенные

энкефалины, которые проявляют физиологическую активность на уровне пищеварительного тракта, пролонгируя их антисекреторное действие. Рацекадотрил является кишечным антисекреторным веществом. Оно уменьшает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызываемую энтеротоксином холеры или воспалением, и не влияет на базальную секрецию кишечника.

Рацекадотрил оказывает быстрое противодиарейное действие, не изменяя время прохождения кишечного содержимого через кишечник. Рацекадотрил не вызывает вздутия живота.

В клинических исследованиях частота возникновения вторичных запоров при приеме рацекадотрила была сравнима с плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь рацекадотрил быстро абсорбируется. Время до начала ингибирования энкефалиназы плазмы составляет 30 мин.

Прием пищи не влияет на биодоступность рацекадотрила, но после приема пищи активность препарата проявляется с задержкой приблизительно на полтора часа. Распределение

В плазме крови, после применения рацекадотрила, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержание радиоуглерода было во много раз выше, чем в клетках крови, и в 3 раза выше, чем в цельной крови. Таким образом, препарат незначительно связывается с клетками крови.

Радиоуглерод умеренно распределяется в других тканях организма, о чем свидетельствует кажущийся объем его распределения в плазме в размере 66.4 кг. 90 % активного метаболита рацекадотрила, (тиорфан) ((Я8)-7У-(1-оксо-2-(меркаптометил)-З-фенилпропил) глицина), связывается с белками плазмы, преимущественно альбумином.

Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются в результате приема повторных доз, а также при назначении пациентам пожилого возраста.

Продолжительность и эффективность действия рацекадотрила зависят от дозы препарата. У взрослых время до пикового ингибирования энкефалиназы плазмы составляет приблизительно 2 часа и соответствует 75%-ному ингибированию при приеме дозы 100 мг.

Время ингибирования энкефалиназы плазмы составляет приблизительно 8 часов.

Метаболизм

Биологический период полувыведения рацекадотрила, измеренный как время ингибирования энкефалиназы плазмы, составляет приблизительно 3 часа. Рацекадотрил быстро гидролизуется до тиорфана, активного метаболита, который, в свою очередь, трансформируется в неактивные метаболиты.

Прием повторных доз рацекадотрила не приводит к его накапливанию в организме.

Данные, полученные в результате исследований in vitro, показывают, что рацекадотрил/тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не ингибируют изоформы фермента CYP (3А4, 2D6, 2C9, 1A2 и 2С19) в степени, которая может быть клинически значимой.

Данные, полученные в результате исследований in vitro, показывают, что рацекадотрил/тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не индуцируют изоформы фермента CYP (ЗА, 2А6, 2В6, 2C9/2C19, 1A, 2E1) и конъюгированные ферменты уридин глюкуронозилтрансферазы (UGTs) в степени, которая может быть клинически значимой.

Рацекадотрил не влияет на белковое связывание таких активных веществ как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин или фенитоин.

У пациентов с печеночной недостаточностью (класс B по классификации Чайлд-Пью) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила продемонстрировал сходные показатели Tmax (время достижения максимальной концентрации в крови) и Ту2 (период полувыведения) и более низкие показатели Cmax (максимальная концентрация в крови) (-65 %) и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») (-29 %) по сравнению с этими показателями у здоровых людей.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 11-39 мл/мин) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила продемонстрировал более низкий показатель Cmax (-49 %) и более высокий показатель AUC (+16 %) и Т% по сравнению со здоровыми добровольцами (клиренс креатинина >70 мл/мин.). Cmax достигается спустя 2 часа 30 мин после применения.

Не наблюдалось кумуляции при повторном приеме препарата каждые 8 ч в течение 7 дней.

Выведение

Рацекадотрил выводится из организма в форме активных и неактивных метаболитов преимущественно через почки, и намного в меньшей степени – с калом. Выведение через легкие – незначительное.

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.- Врожденная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в связи с тем, что препарат содержит лактозу).- Беременность и период грудного вскармливания.

– Детский возраст до 18 лет (из-за высокого содержания действующего вещества).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Достаточные данные о применении рацекадотрила беременными отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, эмбрионального развития, родов или послеродового развития. Однако в связи с отсутствием клинических данных не следует применять препарат Гидрасек во время беременности. Период грудного вскармливания

В связи с отсутствием информации об экскреции рацекадотрила в грудное молоко не следует применять препарат Гидрасек во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Для приема внутрь. Первую капсулу в начале лечения принимают независимо от времени суток. Далее – одну капсулу три раза в день перед едой. Лечение необходимо продолжать до нормализации стула (появления нормального кала до двух раз), но не более 7 дней. Не рекомендуется применять рацекадотрил длительное время.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочное действие

Сообщения о следующих нежелательных реакциях были отмечены при приеме рацекадотрила чаще, чем при приеме плацебо или были получены в период постмаркетингового применения:

Нарушения со стороны нервной системы Часто (> 1/100, < 1/10): головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто (> 1/1000, < 1/100): кожная сыпь, эритема.

Частота неизвестна (для оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно): полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловатая эритема, папулезная сыпь, пруриго, кожный зуд, токсический дерматит.

В настоящее время известны единичные случаи передозировки без побочных эффектов. У взрослых прием однократной дозы препарата более 2 г, эквивалентной 20-кратной терапевтической дозе, неблагоприятных эффектов не вызывал.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В настоящее время данные о взаимодействии с другими препаратами отсутствуют. Лоперамид или нифуроксазид не влияет на кинетику рацекадотрила при совместном применении этих препаратов.

Особые указания

Применение препарата Гидрасек не освобождает от проведения пероральной регидратации в тех случаях, когда она необходима.

Наличие кровянистых или гнойных выделений в стуле и высокая температура могут служить симптомами инвазивной бактериальной инфекции, ставшей причиной диареи, или другого серьезного заболевания, что является основанием для этиотропной терапии (например, с применением антибиотиков) или дальнейшего исследования. Монотерапия рацекадотрилом при данных состояниях противопоказана. В качестве дополнительной терапии острой бактериальной диареи рацекадотрил может применяться совместно с антибиотиками.

В связи с недостаточностью данных не рекомендуется применять рацекадотрил при антибиотик-ассоциированной диарее и хронической диарее.

В связи с недостаточностью данных рацекадотрил следует применять с осторожностью пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.

Биодоступность рацекадотрила может быть снижена при многократной рвоте.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Гидрасек не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 100 мг.
По 10 капсул в блистеры из ПВХ/ПВДХ/Ал фольги. По 1, 2 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

З года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

СОФАРТЕКСРю дю Прессуар 21,

28500 Вернуйе, Франция

Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей

ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г.Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1. Тел.: +7 (495) 258 42 80 Факс: +7 (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com

Гидрасек капсулы: инструкция по применению

∨

Гидрасек капсулы
Гидрасек гранулы для приготовления суспензии пакете

действующее вещество: рацекадотрил;

1 капсула содержит 100 мг рацекадотрилу;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы №2, крышечка и корпус цвета слоновой кости, содержащие белый порошок с сильным запахом серы.

Другие противодиарейные средства.

Код АТХ A07X A04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Рацекадотрил – это пролекарства, требующих гидролиза для образования активного метаболита тиорфану, который является ингибитором энкефалиназ, пептидазы клеточных мембран, находится в разных тканях, особенно в эпителии тонкого кишечника.

Этот фермент способствует как гидролиза экзогенных, так и расщеплению эндогенных пептидов, таких как энкефалины.

Итак, рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, физиологически активны на уровне пищеварительного тракта, продлевая их антисекреторной функцию.

Рацекадотрил – это антисекреторная действующее вещество исключительно в слизистой оболочке кишечника. Она снижает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызванную токсинами холеры или воспалением, и не влияет на базальную секреторную активность. Рацекадотрил оказывает быстрое противодиарейной действие, не меняя продолжительности кишечного транзита.

Рацекадотрил не вызывает вздутие живота. В клинических исследованиях частота вторичного запора на фоне применения рацекадотрилу была подобна отмеченной в группе плацебо.

При пероральном применении препарат проявляет исключительно периферическую активность, не влияя на центральную нервную систему.

Фармакокинетика.

всасывания

Рацекадотрил быстро всасывается после приема внутрь. Начальный момент к подавлению плазменной энкефалиназ – 30 минут.

Биодоступность рацекадотрилу не меняется вследствие приема пищи, но достижения максимальной активности задерживается примерно на полтора часа.

распределение

После приема внутрь меченого 14С рацекадотрилу измеренная концентрация радиоактивного изотопа углерода в плазме крови была на много порядков выше, чем в клетках крови, и в три раза выше, чем во всем объеме крови.

Таким образом, лекарственный препарат в значительной мере не связывается с клетками крови.

Распределение радиоактивного изотопа углерода в другие ткани организма умеренный, что доказывает показатель среднего кажущегося объема распределения в плазме – 66,4 кг.

Девяносто процентов активного метаболита рацекадотрилу, тиорфану – (RS) -N- (1-оксо-2- (меркаптометил) -3-фенилпропил) глицина, связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Фармакокинетические свойства рацекадотрилу не изменяются при повторном приеме или при применении пожилым пациентам.

Продолжительность и степень воздействия рацекадотрилу зависят от дозы.

У детей время до пикового подавления плазменной энкефалиназ равна примерно 2 часам и соответствует подавлению 90% при приеме дозы 1,5 мг / кг. У взрослых время до пикового подавления плазменной энкефалиназ равна примерно 2 часам и соответствует подавлению 75% при приеме дозы 100 мг.

Продолжительность подавления плазменной энкефалиназ составляет около 8:00.

метаболизм

Биологический период полувыведения рацекадотрилу, исходя из степени угнетения плазменной энкефалиназ, равна примерно 3 часам.

Рацекадотрил быстро гидролизуется до тиорфану, активного метаболита, который, в свою очередь, превращается в неактивные метаболиты.

Повторное применение рацекадотрилу не влечет к накоплению соединения в организме.

Данные in vitro указывают на то, что рацекадотрил / тиорфан и 4 основных неактивных метаболиты ингибируют основные CYP ферментные изоформы ЗА4, 2D6, 2C9, 1A2 и 2С19 клинически значимого степени.

Данные in vitro указывают на то, что рацекадотрил / тиорфан и 4 основных неактивных метаболитов не стимулируют CYP ферментные изоформы (ПО класса, 2А6, 2В6, 2С9 / 2С19, 1А класса, 2Е1) и УГО коньюгуючи ферменты клинически значимого степени.

Рацекадотрил не влияет на связывание с белками действующих веществ, значительным образом связаны с белками, таких как толбутамид, варфарин, нифлумова кислота, дигоксин или фенитоин.

У пациентов с нарушениями функции печени [цирроз, степень В по классификации Чайлд-Пью] профиль кинетики активного метаболита рацекадотрилу отмечался T max и T ½ , подобными отмеченных у здоровых добровольцев, но меньшими C max (-65%) и AUC (-29 %).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 11-39 мл / мин) профиль кинетики активного метаболита рацекадотрилу отмечался ниже C max (-49%) и большими AUC (+ 16%) и T ½ , чем у здоровых добровольцев (клиренс креатинина> 70 мл / мин).

У детей фармакокинетические показатели подобны у взрослых, C max достигается через 2:00 30 минут после приема. Не наблюдается накопления после многократных приемов каждые 8:00 в течение 7 дней.

вывод

Рацекадотрил выводится в форме как активных, так и неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками, в значительно меньшей степени – с калом. Легочное вывода незначительно.

Гидрасек предназначен для симптоматического лечения острой диареи у взрослых в случае, когда этиотропное лечение невозможно.

В случае этиотропного лечения острой диареи рацекадотрил можно применять как дополнительную терапию.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с другими препаратами у человека на сегодняшний день не зафиксировано.

Одновременное применение рацекадотрилу с лоперамидом или Нифуроксазидом у человека не меняет кинетику рацекадотрилу.

Особенности применения

Предупредительные меры при применении

Применение препарата Гидрасек не изменяет обычной схемы восстановления водного баланса.

Кровавые или гнойные испражнения и лихорадка могут свидетельствовать или о наличии инвазионных бактерий как причины диареи, или о другом тяжелое заболевание, требующее этиотропного лечения (например, антибиотиками) или дальнейшего исследования. Поэтому рацекадотрил не следует применять в подобных случаях. Рацекадотрил можно применять вместе с антибиотиками в случае острой диареи бактериальной этиологии как дополнительную терапию.

Применение препарата в случае диареи, вызванной лечением антибиотиками, и хронической диареи не рекомендуется ввиду недостаточности данных.

Данные о применении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени ограничены. Применение рацекадотрилу таким пациентам требует осторожности (см. Раздел «Фармакокинетика»).

В случае продолжительной рвоты эффективность усвоения рацекадотрилу может снижаться.

предостережение

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или с глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет надлежащих данных по применению рацекадотрилу беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о наличии прямых или косвенных вредных эффектов на течение беременности, эмбриофетальной развитие, течение родов или постнатальное развитие. Однако поскольку специальных клинических исследований не проводилось, рацекадотрил в период беременности применять не следует.

Кормления грудью.

Из-за недостатка информации о выделении препарата Гидрасек в грудное молоко его не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Рацекадотрил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Для перорального применения.

взрослые

Начальная доза составляет 1 капсулу единовременно независимо от времени суток. В дальнейшем после принятой начальной дозы через 8:00 принимают по 1 капсуле 3 раза в сутки (каждые 8:00), желательно перед основными приемами пищи. Лечение следует продолжать, пока не будет зафиксировано 2 случая нормального характера стула.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней подряд.

Не рекомендуется длительное лечение рацекадотрилом.

Особые группы пациентов

Дети. Для младенцев, детей и подростков существуют специальные лекарственные формы.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

С осторожностью следует применять препарат пациентам с печеночной и почечной недостаточностью.

Дети.

Для детей препарат выпускается в гранулах для оральной суспензии.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрированы.

У взрослых разовые дозы более 2 г, то есть в 20 раз выше терапевтическую дозу, не вызывали вредных эффектов.

Побочные реакции.

Далее приведены нежелательные реакции на препарат, отмечались в группе рацекадотрилу чаще, чем в группе плацебо, или зарегистрированы в послерегистрационный период. По частоте нежелательные реакции делились на: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Гидрасек: сравнить цены, инструкция по применению, отзывы, аналоги, купить Гидрасек в Украине – YOD.ua

Гранулы: Рацекадотрил 10 мг или 30 мг;

Прочие ингредиенты: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия, ароматизатор абрикосовый.

Капсулы: Рацекадотрил 100 мг;

Прочие ингредиенты: лактоза (моногидрат), крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Показания

Гидрасек, гранулы. Средство для вспомогательного симптоматического лечения острой диареи у детей грудного возраста (в возрасте от 3 мес) и детей в случаях, когда перорального восстановления водного баланса и других поддерживающих средств недостаточно для контроля клинического состояния.

Гидрасек, капсулы. Симптоматическое лечение диареи у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому из вспомогательных веществ.

Из-за наличия сахарозы Гидрасек, гранулы для оральной суспензии 30 мг, противопоказано применять у пациентов с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Способ применения и дозы

Гидрасек, гранулы. Гидрасек применяют перорально вместе с оральными препаратами для восстановления водного баланса.

Дозу рассчитывают по массе тела: 1,5 мг/кг массы тела на прием.

Это составляет 1–2 саше соответствующего дозирования, которые принимают 3 раза в сутки через равные промежутки времени согласно расчетам: детям с массой тела до 9 кг: по 1 саше (10 мг) 3 раза в сутки; детям с массой тела 9–13 кг: по 2 саше (10 мг) 3 раза в сутки; детям с массой тела 13–27 кг: по 1 саше (30 мг) 3 раза в сутки; детям с массой тела от 27 кг: по 2 саше (30 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 6 мг/кг массы тела. Длительность лечения не должна превышать 7 последовательных дней.

Контролируемых клинических исследований с участием детей в возрасте до 3 мес не проводили.

Особые группы пациентов. Исследований с участием младенцев и детей с почечной или печеночной недостаточностью не проводили.

Гранулы Гидрасек добавляют в еду, хорошо перемешав, или растворяют в стакане воды или в бутылочке для кормления. После этого препарат следует использовать немедленно.

Гидрасек, капсулы. Начальная доза составляет 1 капсулу в сутки. В дальнейшем принимают по 1 капсуле 3 раза в сутки перорально, желательно перед основными приемами пищи. Продолжительность лечения не должна превышать 7 последовательных дней.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы. У взрослых разовые дозы более 2 г, то есть в 20 раз превышающие терапевтическую дозу, не вызывали негативных эффектов.

Побочные эффекты

Гидрасек, гранулы. В ходе клинических исследований получены данные о безопасности для более чем 2200 пациентов детского возраста с острой диареей, приблизительно половина из которых принимали либо рацекадотрил, либо контрольную терапию (плацебо, оральный регидратационный р-р (ОРР), дексекадотрил или лоперамид).

Общая частота нежелательных явлений составила 12% в группе рацекадотрила, 16% — в группе плацебо или ОРР и 22% — в группе лоперамида. Все нежелательные явления были легкими или умеренной тяжести.

Самые частые нежелательные явления проявлялись в виде рвоты (5,1% против 5,8% в группе плацебо и группе ОРР против 12% — в группе лоперамида) и лихорадки (2,3% против 4,5% в группе плацебо и группе ОРР против 4% — в группе лоперамида).

Далее приведены нежелательные реакции на препарат, которые отмечали в группе рацекадотрила чаще, чем в группе плацебо, или зафиксировали в пострегистрационный период. По частоте побочные реакции разделены на: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100,

Гидрасек Инструкция и отзывы. Цена с бесплатной доставкой по Украине. Купить по самой выгодной цене

Состав лекарственного средства

действующее вещество : рацекадотрил ;

1 саше содержит 10 мг рацекадотрилу или 30 мг рацекадотрилу ;

Вспомогательные вещества : сахароза , кремния диоксид коллоидный безводный , полиакрилатная дисперсия , ароматизатор абрикосовый .

Лекарственная форма

Гранулы для оральной суспензии .

Белый порошок с характерным запахом абрикоса.

капсулы 100мг >>

28500 , Вернуйе , рю дю Прессуар , 21 Франция/28500 , Vernouillet , 21 rue du Pressoir , France.

Название и местонахождение заявителя
Абботт Лабораториз ГмбХ / Abbott Laboratories GmbH .

Фройндаллее 9 А , 30173 Ганновер , Германия / Freundallee 9A , 30173 Hannover , Germany.

Фармакотерапевтическая группа

Другие противодиарейные средства . Код ATC A07X A04 .

Рацекадотрил – это пролекарство , требующее гидролиз для образования активного метаболита тиорфану , который является ингибитором энкефалиназы , пептидазы клеточных мембран, находится в различных тканях , особенно в эпителии тонкого кишечника .

Этот фермент способствует как гидролиза экзогенных , так и расщеплению эндогенных пептидов , таких как энкефалины .

Рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины , физиологически активные на уровне пищеварительного тракта , продлевая их антисекреторной функцию.

Рацекадотрил – это антисекреторное действующее вещество в слизистой оболочке кишечника . Рацекадотрил снижает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов , вызванный токсинами холеры или воспалением , и не влияет на базальную секреторную активность. Рацекадотрил быстро вызывает противодиарейной действие , не меняя продолжительности кишечного транзита.

Прием рацекадотрила приводит к вздутию живота. В ходе клинических исследований частота вторичного запора на фоне применения рацекадотрил была подобна отмеченной в группе плацебо.

При пероральном применении Гидрасек проявляет исключительно периферическую активность , не влияя на центральную нервную систему.

Всасывание

Рацекадотрил быстро всасывается после перорального применения . Начальное время к угнетению плазменной энкефалиназы – 30 минут.

Биодоступность рацекадотрилу не меняется вследствие приема пищи , но достижения максимальной активности задерживается примерно на полтора часа.

Распределение

В тканях распределяется лишь около 1% принятой дозы . Девяносто процентов активного метаболита рацекадотрилу ( RS) -N- ( 1- оксо – 2-( меркаптометил ) -3- фенилпропил ) глицина , связывается с белками плазмы крови , преимущественно с альбумином . Фармакокинетические свойства рацекадотрилу не изменяются при повторном приеме или при применении у пациентов пожилого возраста .

Длительность и степень воздействия рацекадотрилу зависят от дозы. Время, за которое происходит пиковое угнетение 75 % плазменной энкефалиназы , равна примерно 2 часам при приеме дозы 100 мг .

При применении разовой дозы 100 мг продолжительность угнетения плазменной энкефалиназы составляет около 8 часов.

Метаболизм

Биологический период полувыведения рацекадотрилу , учитывая степень угнетения плазменной энкефалиназы , равна примерно 3 часам .

Рацекадотрил быстро гидролизуется до ( RS) -N- ( 1- оксо – 2-( меркаптометил ) -3- фенилпропил ) глицина , активного метаболита , который , в свою очередь , превращается в неактивные метаболиты . Повторное применение рацекадотрилу не влечет накопление соединения в организме. Рацекадотрил не индуцирует и не ингибируется ферменты цитохрома Р450 .

Рацекадотрил не влияет на связывание с белками действующих веществ , которые в значительной степени связываются с белками , таких как толбутамид , варфарин , нифлумова кислота , дигоксин или фенитоин .

У пациентов с нарушениями функции печени [ цирроз , степень В по классификации Чайлд- Пью ] профиль кинетики активного метаболита рацекадотрилу отмечал подобные Tmax и T ½ , но меньше Cmax ( – 65%) и AUC ( – 29% ) по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ( клиренс креатинина 11-39 мл / мин) профиль кинетики активного метаболита рацекадотрилу отмечался ниже Cmax ( – 49 %) и больше AUC ( +16% ) и T ½ , чем у здоровых добровольцев ( клиренс креатинина > 70 мл / мин).

Вывод

Рацекадотрил выводится в виде неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками , в значительно меньшей степени – с калом. Легочное вывода незначительное .

Показания для применения

Гидрасек – средство для вспомогательного симптоматического лечения острой диареи у младенцев (в возрасте от 3 месяцев) и детей в случаях , когда орального восстановления водного баланса и других поддерживающих средств недостаточно для контроля клинического состояния .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Из-за наличия сахарозы Гидрасек 30 мг противопоказано применять пациентам с непереносимостью фруктозы , синдромом мальабсорбции глюкозы или сахараза – изомальтазною недостаточностью .

ОСОБЫЕ применения

Применение Гидрасеку не изменяет обычного режима восстановления водного баланса . Важно , чтобы дети употребляли достаточное количество жидкости для поддержания его надлежащего уровня в организме.

В случае тяжелой или длительной диареи , сопровождающейся выраженным рвотой или отсутствием аппетита , следует прибегнуть к внутривенному введению жидкости.

Кровавое или гнойное стул и / или лихорадка могут свидетельствовать о наличии инвазионных бактерий как причины диареи , или о другом тяжелое заболевание . Также изучалось применение рацекадотрилу пациентам с диареей , вызванной антибиотиками. Поэтому рацекадотрил не следует применять в подобных случаях.

Применение препарата в случае хронической диареи исследовано недостаточно.

Больным диабетом следует учитывать , что каждое саше содержит :

Гидрасек 10 мг 0,966 г сахарозы в 1 саше по 1 г ;Гидрасек 30 мг 2,899 г сахарозы в 1 саше по 3 г.

Если количество сахарозы (источники глюкозы и фруктозы ) в суточной дозе Гидрасеку 10 мг или 30 мг превышает 5 г в сутки , это нужно учесть в суточном рационе сахара.

Не следует применять препарат новорожденным в возрасте до 3 месяцев , поскольку клинических исследований с участием этой популяции не проводилось.

Препарат не следует применять детям с нарушениями функции печени или почек любой степени тяжести из-за ограниченности информации по этой популяции .

Из-за возможности снижения биодоступности препарат не следует применять в случае длительного или неконтролируемого рвота .

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Нет надлежащих данных относительно применения рацекадотрилу беременным женщинам, так рацекадотрил в период беременности применять не следует .

кормление грудью

Из-за недостатка информации о проникновении рацекадотрилу в грудное молоко препарат не следует применять в период кормления грудью .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Рацекадотрил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами .

Дети

Гидрасек , гранулы по 10 мг , применяют младенцам и детям в возрасте от 3 месяцев до 2 лет.

Гидрасек , гранулы по 30 мг , применяют детям от 2 лет.

Способ применения и дозы

Гидрасек применяют перорально вместе с оральными препаратами для восстановления водного баланса .

Дозу рассчитывают по массе тела : 1,5 мг / кг на прием.

Это составляет 1-2 саше соответствующего дозирования , которые принимают 3 раза в сутки через равные промежутки времени в соответствии с расчетами ниже :

детям с массой тела до 9 кг: по 1 саше ( 10 мг) 3 раза в сутки ;

детям с массой тела от 9 кг до 13 кг: по 2 саше ( 10 мг) 3 раза в сутки ;

детям с массой тела от 13 кг до 27 кг: по 1 саше (30 мг ) 3 раза в сутки ;

детям с массой тела от 27 кг по 2 саше (30 мг ) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 6 мг / кг в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней подряд .

Контролируемых клинических исследований с участием детей в возрасте до 3 месяцев не проводилось.

Особые группы пациентов

Исследование с участием младенцев и детей с почечной или печеночной недостаточностью не проводились .

Гранулы Гидрасеку добавляют до еды хорошо перемешав или растворяют в стакане воды или в бутылочке для кормления. После этого препарат следует использовать немедленно .

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрированы. У взрослых разовая доза более 2 г , то есть в 20 раз выше терапевтическую дозу , не вызывало вредных эффектов.

Побочные эффекты

В ходе клинических исследований получены данные по безопасности в отношении более 2200 пациентов детского возраста , страдающих острой диареей и примерно половина из которых принимали или рацекадотрил , или контрольную терапию ( плацебо , оральный Регидратационная раствор ( ОРР ) , дексекадотрил или лоперамид) .

Общая частота нежелательных явлений составила 12 % в группе рацекадотрилу , 16 % в группе плацебо или ОРВ и 22 % в группе лоперамида . Все нежелательные явления были легкими или средней тяжести .

Наиболее частые побочные явления проявлялись в виде рвоты (5,1 % против 5,8 % в группе плацебо и группе ОРВ против 12% в группе лоперамида ) и лихорадки (2,3 % против 4,5 % в группе плацебо и группе ОРВ на 4 % в группе лоперамида ) .

Далее приведены нежелательные реакции на препарат, отмечались в группе рацекадотрилу чаще , чем в группе плацебо , или наблюдались в послерегистрационный период .

По частоте побочные реакции разделены на : очень часто ( ≥ 1 /10) , часто (≥ 1 /100 < 1 /10) , нечасто ( ≥ 1/ 1000 < 1 /100 ) , редко (≥ 1/ 10000 < 1 / 1000 ) , очень редко ( < 1/ 10000 ) , неизвестной частоты ( невозможно определить по имеющимся данным ) .

Инфекции и инвазии

Нечасто тонзиллит .

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто сыпь , эритема .

Неизвестной частоты : полиморфная эритема , отек языка , отек лица , отек губ , отек век , ангионевротический отек , крапивница , узловатая эритема , сыпь , пруриго , зуд .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Взаимодействий с другими препаратами у человека на сегодняшний день не зафиксировано .

Одновременное применение Гидрасеку с лоперамидом или Нифуроксазидом у человека не меняет кинетику рацекадотрилу .

Срок годности

2 года .

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 16 саше в картонной коробке .

Категория отпуска

Без рецепта .

Дата последнего пересмотра .

Сообщить Абботт о нежелательное явление при применении препарата или о жалобе на качество препарата Вы можете по телефонам ( круглосуточно):

в Украине ( и странах СНГ ) +380 44 498 6080 ; в Республике Беларусь +375 17 256 7920 , в Республике Узбекистан + 998 71 129 0550 .