Лекарство от рассеянного склероза и препараты для лечения

Неврология Оксана Егорьева 15.11.2019

Рассеянный склероз – серьезное неврологическое заболевание, характеризующееся возникновением в головном мозге очагов разрастания глиальной ткани взамен нормальных нейронов, что приводит к появлению постоянно прогрессирующих симптомов нарушения работы центральной нервной системы.

После постановки диагноза, пациент нуждается в длительной терапии. К сожалению, имеющиеся в медицине таблетки от рассеянного склероза неспособны обеспечить полного выздоровления больного, а приводят только к временной ремиссии болезни.

Эффективное лечение всегда должно включать ряд различных лекарственных и немедикаментозных воздействий, позволяющих остановить прогрессирование неврологических и когнитивных нарушений, сохраняя качество жизни пациента на приемлемом уровне.

Важно отметить, что ученые и врачи-неврологи занимаются разработкой и внедрением в клиническую практику новых препаратов для лечения рассеянного склероза, которые могут существенно изменить эффективность терапии в ближайшие годы.

Терапия заболевания

Существует большое количество терапевтических направлений при рассеянном склерозе

Медикаментозное лечение при рассеянном склерозе осуществляется различными группами лекарственных средств. При этом выделяют три направления лечения:

терапия рецидивов заболевания, требующаяся при обострениях рассеянного склероза;
профилактические препараты, позволяющие улучшить прогноз для больного и обеспечить более благоприятное течение заболевания;
симптоматическая терапия, устраняющая конкретные неврологические и прочие симптомы.

Вне зависимости от применяемого подхода использования препаратов при рассеянном склерозе, основная задача доктора – обеспечить снижение частоты рецидивов и защитить пациента от быстрого прогрессирования болезни.

Помимо подбора необходимых лекарств, большое значение в лечении заболевания имеет приверженность больного к терапии. Очень важно, чтобы пациент постоянно принимал все назначенные препараты в виде таблеток или уколов, и своевременно приходил на профилактические мероприятия.

Необходимо отметить, что разрабатываемые современные лекарства позволили существенно снизить показатели смертности больных с рассеянным склерозом. Однако возможности выбора препаратов существенно зависят от формы заболевания у пациента.

Варианты болезни и терапия

В настоящее время появились пути воздействия на течение рассеянного склероза

Лекарства при рассеянном склерозе выбираются лечащим врачом на основании диагностированной формы. Выделяют четыре варианта течения болезни:

Ремитирующая форма характеризуется частыми рецидивами болезни, в периоды между которыми возможно частичное улучшение двигательных и когнитивных навыков. Основной вид терапии – применение гормональных средств, в первую очередь, глюкокортикостероиды. Данная группа медикаментов позволяет снизить выраженность воспалительного процесса в головном мозге и позволяет остановить прогрессирование склероза. Глюкокортикостероиды используются для торможения развития болезни, однако при выходе больного в клиническую ремиссию, дополнительно подключаются другие лекарственные средства.
Вторично-прогрессирующая форма рассеянного склероза проявляется постоянным прогрессированием заболевания. В этом случае, остановить развитие болезни возможно с помощью больших доз иммуномодуляторов и иммуносупрессоров.
Первично-прогрессирующий тип болезни связан с постоянным прогрессированием имеющихся симптомов с первого дня развития заболевания. Эффективная терапия в этом случае невозможна, однако, большое значение имеет симптоматическое и поддерживающее лечение.
Ремитирующее-прогрессирующая форма рассеянного склероза характеризуется волнообразным течением, однако, врачи всегда отмечают ухудшение состояния больного. Терапия основывается на использовании глюкокортикостероидов и препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза.

Важно отметить, что эффект от различных препаратов зависит от степени контроля терапии.

С этой целью, больные должны регулярно проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга, позволяющую оценить очаги склероза в нервной ткани.

МРТ используется в качестве мониторинга эффективности лечения РС

Медикаментозная терапия

Многие пациенты задают вопрос, когда будет найдено лекарство от рассеянного склероза и будет ли оно бесплатно для больных? На сегодняшний день, ведется большое количество научных исследований, посвященных терапии данного заболевания. Однако уже сейчас на фармацевтическом рынке существует большое количество лекарственных средств, позволяющих контролировать течение болезни.

Симптоматические средства

Найти универсальное лекарство от рассеянного склероза невозможно. Клинические проявления болезни существенно различаются у пациентов, так как патологический процесс поражает у людей различные участки головного мозга. Однако доктора выделяют ряд симптомов, которые встречаются наиболее часто и которые возможно эффективно лечить.

Нарушения мышечного тонуса, часто проявляющиеся болевыми ощущениями, встречаются у большинства пациентов. Для устранения спазма мышц используют Тизанидин, Толперизон и другие препараты. Помимо этого, у многих мужчин и женщин развивается дисфункция процесса мочеиспускания, которая может контролироваться с помощью инъекционного введения левокарнитина и похожих медикаментов.

Нарушения в экстрапирамидной системе, проявляющиеся тремором и нарушениями координации движения, могут быть скорректированы ноотропами (Пирацетам, Ноотропил и пр.), а также медикаментами, улучшающими мозговое кровообращение (Актовегин, Церебролизин).

Противовоспалительная терапия

Обострение рассеянного склероза связано с развитием в нервной ткани ЦНС воспалительных изменений, которые могут появиться в любой момент течения заболевания. Для снижения выраженности воспаления могут использоваться глюкокортикостероиды (Дексаметазон) и адренокортикотропный гормон.

Глюкокортикоиды влияют на процесс образования клеток иммунной системы и снижают образование антител. Названия данных препаратов различны – Дексаметазон, Преднизолон и др.

АКТГ характеризуется аналогичными эффектами, но дополнительно улучшает обменные процессы в нервной ткани, что может улучшить прогноз для больного.

Несмотря на то, что данные медикаменты не способны обеспечить полное выздоровление больного, заболевание эффективно лечиться им и переходит в стадию ремиссии, которая может продолжаться несколько месяцев или даже лет.

Эффективность применения данного списка лекарств максимальна в периоды обострения, когда у пациентов отмечается выраженное воспаление в нервной ткани.

Контроль над заболеванием

Замедление степени прогрессирования рассеянного склероза и уменьшение количества рецидивов возможно с помощью ряда инновационных медикаментов, выпускаемых рядом производителей.

Подобные эффекты достижимы при рациональном использовании иммуномодулирующих средств, блокирующих патологическое действие антител в организме больных. Основные препараты относятся к группе бета-интерферонов и глатирамер ацетату (Копаксон).

Вводить медикаменты следует внутрикожно, а отпускаться и применяться они могут только в условиях лечебного учреждения.

Бета-интерфероны снижают количество образуемых антител и клеток иммунной системы в организме человека. Глатирамера ацетат по своей структуре сход с белком миелина, который окружает нервные волокна у здорового человека. Попадая в организм, указанный медикамент становится мишенью для иммунной системы, что позволяет сохранить нервную ткань у пациента.

Копаскон (глатирамера ацетат) обладает антигенспецифичным действием

Препараты нового поколения – Диметилфумарат и Терифлуномид выпускаются в виде таблеток и обладают высокой эффективностью в лечении рассеянного склероза. Препараты данного перечня используются в качестве средств первой линии терапии.

Медикаменты второй линии применяются в тех случаях, когда первая линия не показала значимого эффекта. В России зарегистрирован препарат Алемтузумаб, а в мире имеется Финголимод натализумаба.

Продолжают появляться и другие аналогичные препараты.

Современные препараты

Ряд научных институтов в различных странах мира (Россия, США, Израиль и пр.) занимается активной разработкой новых препаратов для лечения и профилактики рассеянного склероза. Каждый год в науке тратится несколько сотен долларов на научный поиск эффективных медикаментов. На сегодняшний день доктора выделяют ряд перспективных направлений в исследованиях.

Липосомальные препараты

Российская группа ученых из института биологической химии РАН начала клинические исследования современной вакцины (Ксемус), позволяющей остановить разрушение миелинового белка собственной иммунной системой пациента. Испытания первой фазы на здоровых добровольцах показали безопасность разработки и отсутствие каких-либо побочных эффектов от ее применения.

Клеточная терапия

Вопрос о показаниях к проведению трансплантации стволовых клеток решается индивидуально

Применение стволовых клеток началось еще в 2003 году, когда ряд исследователей показали возможность восстановления нервной ткани, а точнее миелиновой оболочки, благодаря использованию данных клеток.

При данном методе терапии, стволовые клетки забираются у самого пациента, после чего выращиваются специальным образом в клеточных лабораториях.

При достижении их большого числа, клеточная масса вводится человеку в кровоток и приводит к положительным эффектам.

Общая эффективность данной технологии достигает 70-85% и позволяет существенно восстановить функции головного мозга. Однако сложности в стандартизации процедуры и большие финансовые затраты не позволяют внедрить клеточную терапию повсеместно.

Аутовакцины

Наиболее современная технология лечения рассеянного склероза, основанная на выделении из крови пациента лейкоцитов и их искусственный перевод на аутоагрессию против белков нервной ткани, в первую очередь, миелина.

После подобного обучения, лейкоциты подвергаются воздействию различных повреждающих факторов, например, лучевой энергии. Это приводит к нарушению их строения и распознаванию данных клеток иммунной системой больного в качестве чужеродных.

При введении измененных лейкоцитов в кровоток пациента, его иммунитет очень быстро уничтожает их и похожие клоны клеток, которые ответственны за прогрессирование болезни.

Один из вариантов лечения РС – метод Т-клеточной аутовакцинации

Терапия рассеянного склероза представляет большие сложности для докторов. Заболевание плохо поддается контролю и требует использования различных групп лекарственных средств: глюкокортикостероидов, иммуномодуляторов и пр.

Грамотное назначение медикаментов позволяет добиться стойкой ремиссии рассеянного склероза и обеспечить частичное восстановление двигательных и когнитивных навыков у больного.

Необходимо отметить, что самолечение или использование гомеопатических, народных методов лечения недопустимо.

Новое поколение лекарств для лечения рассеянного склероза

Рассеянный склероз (РС) — это хроническое аутоиммунное заболевание нервной системы, при котором происходит поражение миелиновой оболочки, покрывающей нервные волокна головного и спинного мозга, в результате чего нарушается проходимость сигналов в ЦНС.

Заболевание выражается различными по количеству и интенсивности неврологическими симптомами, при этом течение болезни и степень поражения ЦНС у каждого отдельного пациента почти невозможно предсказать.

Последствиями рассеянного склероза могут стать различные формы нарушения моторных, когнитивных и психологических функций, вплоть до частичной или полной инвалидности.

В настоящее время полное излечение от рассеянного склероза — это весьма редкое явление, но появление препаратов нового поколения подает надежду на большие шансы на выздоровление, нежели это было в прошлом

Доктор Карни Арнон — один из ведущих специалистов по лечению рассеянного склероза в Израиле. Заведующий отделением нейроиммунологии в клинике «Ихилов».

Ранняя диагностика рассеянного склероза имеет первостепенное значение, так как она позволяет остановить развитие заболевания, и предотвратить ухудшение состояния здоровья пациента. За последние десять лет подход к лечению рассеянного склероза претерпел существенные изменения.

Если ранее целью терапии рассеянного склероза было уменьшение количества неврологических приступов, то сегодня успехом лечения у израильских врачей считается подбор таких лекарственных препаратов, которые устранят все симптомы рассеянного склероза: как приступы заболевания, так и очаговые поражения миелиновых оболочек, определяющиеся на снимках МРТ.

Успех, достигнутый сегодня в лечении рассеянного склероза, обусловлен как повышением осведомленности, так и появлением лекарств нового поколения. Первым таким лекарством стал препарат «Тизабри» («Натализумаб»), который смог значительно уменьшить проявления этого заболевания.

Новейшие препараты для лечения рассеянного склероза

«Диметилфумарат» (DMF) — диметиловый эфир фумаровой кислоты.

Препарат нового поколения изначально предназначался для терапии тяжёлых форм псориаза, но после успешно завершённых трёх этапов испытаний, подтверждающих, что средство эффективно защищает клетки нервной системы от разрушительного влияния воспалительного аутоимунного процесса, был одобрен для лечения рассеянного склероза.

«Финголимод» — иммуносупрессивный препарат, который связывается с SlP-рецепторами лимфоцитов и тем самым препятствует выходу лимфоцитов из лимфатических узлов.

Таким образом происходит перераспределение лимфоцитов в организме: их общее количество не снижается, но уменьшается попадание в центральную нервную систему, и, как следствие, снижается воспаление и степень повреждения тканей ЦНС.

«Алемтузумаб» — длительное время этот препарат использовался для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и Т-клеточной лимфомы, но в ходе его применения было обнаружено, что он также эффективен при рассенном склерозе. «Алемтузумаб» избирательно уничтожает зрелые лимфоциты, участвующие в иммунном ответе при рассеянном склерозе, путем присоединения к антителу CD52, которое находится на их поверхности. После серии клинических испытаний FDA одобрил использование препарата для РС.

«Даклизумаб» — иммунодепрессивный препарат гуманизированных моноклональных антител, использующийся в комплексной терапии для профилактики острого отторжения после трансплантации почек.

Препарат блокирует действие интерлейкина-2 и угнетает активацию лимфоцитов, что тормозит иммунный ответ отторжения трансплантата.

Предварительные данные клинических исследований подают большую надежду на использование препарата в лечении рассеянного склероза.

LINGO-1 — моноклональное антитело, специфичное к белку LINGO-1, которое восстанавливает повреждённую миелиновую оболочку нервных волокон головного и спинного мозга.

При лечении рассеянного склероза есть необходимость в восстановлении тканей ЦНС, которые были повреждены в результате заболевания. С этой целью был создан препарат LINGO-1, который способствует регенерации миелиновой оболочки и росту новых клеток.

На данный момент находится на последней стадии клинических исследований.

Что ожидается в лечении рассеянного склероза

Результаты последних исследований показали высокую эффективность препаратов нового поколения. Современные препараты для лечения рассеянного склероза позволяют устранить проявления болезни и максимально полно вернуть пациента к обычной жизни.

Особое значение имеет также меньшее количество побочных эффектов, риск возникновения которых определяется с помощью анализа крови.

Следует отметить, что данные препараты применяются при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе, который составляет около 85 % всех случаев заболевания.

Особое место занимает поиск препаратов для лечения прогрессирующего рассеянного склероза, возможности терапии которого на сегодняшний день ограничены.

Без подходящего лечения состояние таких пациентов быстро ухудшается вплоть до полной инвалидности.

Ученые занимаются разработкой препарата для лечения этой разновидности рассеянного склероза, и есть надежда, что в скором будущем появится лекарство, которое совершит прорыв в лечении этого заболевания.

18159 просмотров

Питрс при рассеянном склерозе. назначения и выбор препаратов

Препараты ПИТРС при рассеянном склерозе могут помочь больному дольше продержаться в состоянии ремиссии. ПИТРС — препарты изменяюшие течение рассеянного склероза. Тем самым, создать устойчивое качество жизнедеятельности. С точки зрения пациента, с диагнозом рассеянный склероз, важным будет насколько эти препараты действенны.

Зарегистрированные в РФ ПИТРС

На сегодняшний день в РФ зарегистрированы следующие лекарства “первой линии”.
Интерферон бета-1b:
Бетаферон(Германия)
Экставиа(Швейцария)
Инфибета(Россия)
Ронбетал(Россия)
Интерферон бета-1b (Россия)
Интерферон бета-1a для п/к введения:
Ребиф(Италия)
Генфаксон(Аргентина)
Интерферон бета-1a для в/м введения:
Авонекс(Франция, Германия, Дания, Великобритания)
СинноВекс (Иран)
Глатирамер ацетат:
— Копаксон-Тева(Израиль) С лета 2016 больные получают аналог российского производства под названием Аксоглатиран, Ф-Синтез.
К препаратам “второй линии” относятся:
Натализумаб:
Тизабри(Нидерланды)

Финголимод:
Гиления(Швейцария)

Лаквинимод:
Нервентра(Израиль)

Принципы назначения и выбор ПИТРС

В мире рассеянного склероза наилучшими будут скорость и начало приема препаратов ПИТРС.
1) К раннему началу терапии можно отнести назначение сразу после поставленного диагноза:

— Ремиттирующее течение РС при условии что за предшествующие 2 года у больного должно быть не менее 2 обострений и 1 обострение за предшествующий год, с отрицательной динамикой на МРТ

— Вторично-прогрессирующее с наличием не менее 2 обострений за 2 года и 1 обострение за последний год с признаками активности на МРТ

Про разные виды течений рассеянного склероза прочитать можно в статье Типы течения рассеянного склероза. Развитие и формы рассеянного склероза.

2) Тяжесть состояния не превышает 6,5 баллов по шкале EDSS (При условии, что лечение не проводилось ранее и пациент достиг определенного уровня инвалидизации)
3) Добровольное информирование и согласие пациента на лечение ПИТРС и проведение соответствующего контроля эффективности и безопасности терапии.
4) В зависимости от определенного типа течения заболевания терапию следует проводить следующими препаратами:
ремиттирующий РС — Интерферон бета-1b, Интерферон бета-1a для п/к и в/м введения, Глатирамер ацетат
вторично-прогрессирующий с обострениями — Интерферон бета-1b, Интерферон бета-1a для п/к введения

5) Возраст пациента. Инструкия по назначению препаратов может отличаться для оригинальных и воспроизведенных биологических препаратов:
Интерферон бета-1b: Интерферон бета-1b, Ронбетал, Инфибета — для лиц старше 18лет.
Интерферон бета-1a для в/м введения: Авонекс — после 18 лет, СинноВекс — после 12 лет.
Интерферон бета-1a для п/к введения: Генфаксон, Ребиф — с 12 лет.

для лиц более раннего возраста, чем указано в инструкции, назначение препаратов рекомендуется врачебной комиссией на основании клинических исследований, при этом в обязательном порядке оформляется информированное согласие родителей на лечение ребенка.

Противопоказания при назначении ПИТРС

При первичном назначении препаратов изменяющих течение рассеянного склероза необходимо учитывать противопоказания.
Для интерферонов:

тяжелые депрессивные состояния
суицидальные мысли в анамнезе
заболевания печени в стадии декомпенсации
эпилепсия
беременность и кормление грудью
повышенная чувствительность к природному или рекомбинаторному интерферону
тяжелая патология сердца

Для глатирамера ацетата:

Повышенная чувствительность к веществу глатирамер ацетату или маннитолу
беременность и кормление грудью
наличие панических атак

Препарат от рассеянного склероза

Лечение рассеянного склероза – это длительный процесс. Больному нужно запастись терпением, ведь принимать лекарства необходимо не только когда начинается обострение, но и в периоды благополучия.

Рассмотрим подробнее эти группы лекарств

Для лечения обострений используют кортикостероиды. Для снятия приступа используют солу-медрол или метилпреднизолон внутривенно. Такое лечение имеет название пульс-терапия. Оно позволяет добиться восстановления функций и сократить длительность обострения.

Однако такое лечение, как правило, не дает эффекта при первично-прогрессирующем склерозе. Кроме того, эти препараты оказывают очень мощное влияние на организм и имеют ряд побочных эффектов (резкие перепады настроения, набор веса, катаракта, снижение сопротивляемости инфекционным заболеваниям). Поэтому их назначают не всем пациентам.

Если применение стероидов оказалось неэффективным, то используют плазмофорез. Это процедура, во время которой отделяются клетки крови от плазмы. С ее помощью удается облегчить состояние во время приступа.

Бывают случаи, когда ухудшение состояния вызвано перегревом, переохлаждением, утомлением или стрессом. Тогда обострение считается ложным и может пройти самостоятельно или после приема симптоматических средств.

Средства привентивного ряда – те, которые могут изменить течение болезни и замедлить ее развитие. Дозу и схему приема этих препаратов устанавливает врач и лечение должно проводиться под его контролем, потому, что каждое из средств имеет ряд побочных действий. К привентивным относят следующие препараты:

Для замедления развития рассеянного склероза – бета-интерфероны: Авонекс и Бетаферон. Могут вызывать повреждения печени.
Для защиты миелиновых оболочек нервных клеток от атаки иммунной системы — Глатирамер (Копаксон).
Для перехвата иммунных клеток в лимфатических узлах – Финголимод (Гиления). Однако его могут принимать только те, кто переболел ветряной оспой и имеет иммунитет к этому заболеванию. Повышает давление и вызывает временное ухудшение зрения.
Для защиты головного и спинного мозга от попадания в него иммунных клеток – Тисабри (Натализумаб). Повышает вероятность инфекции головного мозга.
Иммуносупрессант, снижающий активность иммунитета – Митоксантрон (Novantrone). Существует вероятность, что он может быть связан с развитием рака крови.

Эффективность этих препаратов доказана многочисленными исследованиями. Они используются уже несколько десятков лет и помогли многим людям. Однако эти средства не могут использоваться пациентами для самолечения.

Препараты для облегчения симптомов. Средства этой группы призваны улучшить состояние больного и устранить проявления болезни.

Мышечные релаксанты – снимают болезненные спазмы мышц: Баклофен, Тизанидин
Тонизирующие средства для борьбы с усталостью – Амантадин
Нарушение координации и тремор (дрожание конечностей) – витамины при рассеянном склерозе помогают избавиться от этого симптома. Особенно эффективен витамин B в инъекциях.
Средства, устраняющие нарушения в работе мочевого пузыря – Оксибутинин
Антидепрессанты – Флуоксетин, Пароксетин, Флувоксамин
Обезболивающие, нестероидные противовоспалительные – Диклофенак, Ибупрофен

Отличным вспомогательным средством для лечения рассеянного склероза является физиотерапия. Курс магнитотерапии и амплипульстерапии усиливает эффективность лечения.

Про физические нагрузки рекомендуем статью «ЛФК при рассеянном склерозе».

Обобщим сказанное выше. Для лечения рассеянного склероза используются более 120 наименований лекарственных средств. Их можно разделить на три группы: препараты для лечения приступов, для устранения симптомов и для изменения течения болезни.

Каждому больному требуется комплексное лечение, и его схема зависит от степени развития болезни. Поэтому этот вопрос должен решать специалист, который точно определит список препаратов и дозировку.

В этом случае лечение принесет максимальную пользу.

Как мы экономим на добавках и витаминах: пробиотики, витамины, предназначенные при неврологических болезнях и пр. и мы заказываем на iHerb (по ссылке скидка 5$). Доставка в Москву всего 1-2 недели. Многое дешевле в несколько раз, нежели брать в российском магазине, а некоторые товары в принципе не найти в России.

Новое лекарство от рассеянного склероза

Новый препарат от рассеянного склероза недавно был одобрен для использования в Европе, и отправлен на лицензирование в Израиле. В интервью «Деталям» доктор Рони Мило, глава неврологического отделения больницы «Барзилай» рассказал, кому сможет помочь это лекарство.

Рассеянный склероз — хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее, в большинстве случаев, молодых людей в возрасте от 15 до 40 лет. С 1868 года, когда болезнь впервые описал врач Жан-Мартен Шарко — учитель Зигмунда Фрейда — она остается неизлечимой.

Но в ходе исследований удалось создать 13 лекарственных препаратов, способных уменьшить активность болезни и замедлить развитие инвалидности. Одно из таких лекарств называется Mavenclad.

Это таблетки, которые принимают в течение 20 дней на протяжении года (4 коротких курса по 5 дней, в течение 12 месяцев).

Выяснилось, что лекарство способно, в большинстве случаев, снизить активность болезни на 4 года и дольше.

— Рассеянный склероз поражает, как правило, сразу несколько различных отделов нервной системы, — пояснил доктор Рони Мило. — Это приводит к образованию у пациентов самых разнообразных неврологических симптомов. Каждый раз они проявляются в разных отделах мозга и в разные периоды времени.

В течение почти 20 лет не было, практически, никакого эффективного лечения этого заболевания. Пациентам давали стероиды, такие, как кортизон, и некоторые другие препараты во время приступов — чтобы эти приступы закончились быстрее. Но само развитие болезни невозможно было остановить.

Большинство пациентов с рассеянным склерозом могут страдать от паралича, ухудшения зрения, речи, нарушения функций двигательного аппарата. Также могут возникать трудности контроля за мочеиспусканием, нарушения половой активности.

На более поздних этапах болезни могут развиться и когнитивные нарушения, например, забывчивость. Пациенту становится трудно сосредоточиться, запоминать новые вещи. В итоге, как правило, снижается качество жизни и самого пациента, и членов его семьи.

Ухудшается его работоспособность, разлаживаются семейные отношения. Постепенно болезнь может привести к инвалидности

— А известна ли причина этого заболевания?
— Причина неизвестна, однако мы знаем, что влиять могут и генетические факторы, и факторы окружающей среды, вирусы — такие как вирус Эпштейн-Бар, а также недостаток витамина D, курение, избыточный вес, особенно в период полового созревания.
— В каких странах это заболевание наиболее распространено?

— На севере Европы, в Северной Америке, в Австралии и в Новой Зеландии. Болезнь поражает людей белой расы, европейцев. В Африке и в Азии она редко встречается. Но развитие наблюдается практически во всем мире. Это не заразная болезнь, и не передается по наследству от родителей, но генетический фактор есть : в некоторых этнических группах рассеянный склероз встречается чаще.

В Израиле, по официальным данным, рассеянным склерозом болеюттысяч человек. Для страны с населением в 8,5 миллионов — это частота чуть выше средней. Вокруг нас, в соседних странах, нет столь большого количества больных.

— Есть три причины. Первая — распространенность этого заболевания во всем мире. Вторая — люди переселяются в Израиль из таких стран, как Россия и Украина.

А там, как я уже отметил, много случаев заболеваний рассеянным склерозом. И третья причина: генетический фактор.

В нашей этнической группе, у евреев, сочетание генетических факторов более предрасполагает к развитию заболеваний центральной нервной системы.

— Но все-таки теперь развитие болезни можно приостанавливать на 4 года с помощью этого нового лекарства?

— Вообще в последние годы появилось несколько медикаментов, очень эффективных. Новое же лекарство под названием «Mavenclad» подавляет иммунную систему. Его разрабатывали на протяжении нескольких десятилетий.

Это лекарство вводили внутривенно больным онкологическими заболеваниями и выяснилось, что оно помогает и больным рассеянным склерозом. На определенном этапе патент выкупила некая фирма, которая стала выпускать медикамент в таблетках.

И, в конце концов, примерно 15 лет тому назад, начались клинические исследования этого лекарства на больных с рассеянным склерозом.

Семь лет назад подвели оптимистичный итог: больные, получавшие это лекарство, намного реже были «атакованы» болезнью, и сама болезнь прогрессировала медленнее.

В 2010 году лекарство было разрешено к распространению, и его даже выпустили на рынок в Австралии и в России.

Но два крупнейших учреждения, контролирующие мировой рынок медикаментов — европейское агентство лекарственных средств и американское агентство по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов — отказались утвердить новый препарат по той причине, что лекарство слишком сильно подавляло иммунитет, и, как следствие, организму становилось трудно справиться с некоторыми инфекционными заболеваниями.

Кроме того, в группе пациентов, получавших лекарство, было выявлено больше случаев раковых заболеваний, чем в контрольной группе, получавшей плацебо. Тогда лекарство перестали распространять в Австралии и в России, но продолжили исследования. И стали давать новое лекарство пациентам, у которых рассеянный склероз проявился лишь на самых начальных стадиях — после первой атаки.

В результате исследования выяснилось, что пациентов, перенесших вторую атаку болезни, было на 67 процентов меньше в группе, получавшей лекарство — по сравнению с контрольной группой.

Потом было подтверждено, что медикамент не вызывает онкологических заболеваний, да и у тех больных, у которых развился рак, скорее всего, не это лекарство было причиной. Хотя до конца от подозрений не избавились.

Разработали оптимальную дозировку, и в конечном итоге убедились, что на протяжении трех, а порой даже четырех лет после прекращения приема препарата рассеянный склероз практически не прогрессировал у большинства пациентов, которым дали экспериментальное лекарство.

— Это лекарство вошло в «корзину» Минздрава в Израиле?

— Пока не вошло, но мы надеемся, что войдет. Оно уже одобрено в Европе, сейчас ждут одобрения из США, и должно быть утверждено у нас тоже. Мы, врачи-невропатологи, надеемся, что оно появится в израильских клиниках.

Это лекарство эффективно, может подойти пациентам, у которых заболевание активно и приносит им больше вреда, чем возможные побочные эффекты медикамента.

Это дополнительное средство — конечно, к каждому пациенту должен быть индивидуальный подход.

В россии создали лекарство для лечения рассеянного склероза

В России появилось собственное лекарство для лечения рассеянного склероза – аналог одного из самых дорогих лотов госпрограммы “7 нозологий”.

Факт регистрации российского препарата означает, что импортозамещение стало реальностью, мы перестали зависеть от поставок зарубежного оригинального лекарства. На его закупки тратится ежегодно более 5 млрд рублей.

Продавать свой препарат, точную копию оригинального, его разработчик компания “Ф-Синтез” обещает дешевле.

Еще 15-20 лет назад диагноз “рассеянный склероз” звучал как приговор. Лекарств для его лечения не было. Заболев в 35-40 лет, человек через три года становился глубоким инвалидом и еще через несколько – умирал.

Но в середине 90-х годов больные получили шанс: была найдена группа сложных лекарств, воздействующих на иммунную систему – так называемые глатирамоиды, и первым в этой группе стал препарат для лечения рассеянного склероза израильского производителя. Победить недуг полностью пока не удается.

Но лекарство с международным названием глатирамера ацетат тормозит развитие болезни и уменьшает количество рецидивов. Человек может работать и жить полноценной жизнью. Срок наступления инвалидности удается отодвинуть на 15-20 лет.

В нашу страну лекарство стало завозиться только в 2006 году, но его высокая стоимость делала лечение доступным немногим. Только включение рассеянного склероза в федеральную программу “Семь нозологий” в 2008 году гарантировало больным обеспечение лекарством за счет государства.

Цена вопроса для одного пациента 30-40 тысяч рублей в месяц, то есть до 500 тысяч в год. Ежегодные закупки – более 5 млрд рублей. Терапия пожизненная, прерывать ее нельзя. Так что все эти годы больные оставались на пороховой бочке: будет бюджет – не будет, закупят – не закупят.

Одним словом, появление российского аналога – дженерика – это большая удача и победа, не только для компании-производителя, но и для российских пациентов. Но при одном условии: если препарат действительно работает, если он эффективен и безопасен.

К российским лекарствам у многих врачей и у пациентов отношение часто настороженное и скептическое. Это понятно: надежнее лечиться проверенными препаратами. Тем более, когда речь идет о новых, сложных лекарствах.

Глатирамера ацетат – как раз из таких. У него очень сложный состав – статистическая смесь синтетических полипептидов.

Авторы оригинального лекарства до последнего утверждали, что повторить их находку без ущерба для эффективности лечения невозможно.

Малейшие отклонения в составе исходных веществ, в условиях проведения синтеза приводили к нарушению молекулярной структуры – и фармакологическое действие препарата на организм могло кардинально поменяться.

Эта неразрешимая, казалось, проблема была успешно решена. Правда, на поиски решения ушло 10 лет. Группа молодых талантливых биохимиков начала исследование на одной из кафедр химфака МГУ, а на определенном этапе работа продолжилась уже при поддержке “Ф-Синтеза”.

“Это была действительно сложная цель, – рассказала “РГ” одна из разработчиков препарата, руководитель отдела разработки Виктория Сергеева. – Оговорюсь сразу: мы не искали новую формулу, не создавали принципиально новое лекарство. Мы поставили задачу максимально качественно скопировать известный и хорошо себя зарекомендовавший препарат.

Во время моей работы в Каролинском институте в Стокгольме я занималась фундаментальными исследованиями центральной нервной системы, и меня очень увлекла возможность прикладного применения моих знаний. Начинали буквально “на коленке”.

Нашей группе крупно повезло, что исследованиями заинтересовалась компания “Ф-Синтез”, и мы получили возможность продолжить работу в ее лабораториях, оснащенных на уровне лучших западных институтов”.

“Это один из самых сложных синтетических лекарственных препаратов, известных на сегодняшний день, – поясняет коллега Сергеевой, руководитель проекта Юрий Скорняков. – Дело в том, что это не индивидуальное вещество, а белковый “бульон” из множества синтетических пептидов.

Чтобы было понятнее: мои студенты подсчитали, что если взять килограмм уже синтезированного препарата – в нем не будет ни одной одинаковой молекулы, все они разные.

И при этом нам было необходимо добиться, чтобы полученная смесь полностью совпала по своим характеристикам с оригиналом”.

Когда у оригинальных препаратов истекает срок патентной защиты и их разрешается воспроизводить, дженериковые компании обычно уже стоят “на низком старте”. Формула любого оригинала известна. Поэтому вся работа по созданию копии проводится заранее. Даже зарегистрировать аналог можно заблаговременно. Тем более что процесс этот долгий.

В принципе, дженерики, и это общемировая практика, регистрируются по упрощенной схеме. Производителю не нужно проводить длительных и дорогих клинических исследований, достаточно доказать точное соответствие состава действующего вещества оригинальному препарату. Отсюда и более доступная цена.

Но в случае с российским глатирамера ацетатом этот упрощенный подход не применялся. Лекарство прошло три фазы клинических исследований в течение двух лет в 10 клиниках по всей России. В испытаниях участвовали 150 больных.

Результат: сделано заключение о сопоставимой эффективности, безопасности и переносимости отечественного дженерика по сравнению с оригинальным лекарством.

“Когда мы узнали, что к выводу на рынок готовится российский аналог израильского лекарства, ощущения были двойственными, – рассказал “РГ” глава Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом, профессор Ян Власов.

– С одной стороны, без сомнения, такой препарат в отечественном исполнении очень нужен, потому что с поставками импортного неоднократно возникали сложности. С другой, у нас был негативный опыт. Несколько лет назад нашим пациентам был предложен российский аналог немецкого интерферона. Полноценной “клиники” он не прошел.

Тем не менее больных стали переводить на него по умолчанию, у многих возникли претензии, и нам пришлось приложить массу сил, чтобы урегулировать ситуацию. Поэтому с компанией “Ф-Синтез” мы договорились заранее: они проводят полноценные исследования в центрах, которые мы знаем, с участием врачей, которым мы доверяем.

Я сам обзванивал все клиники, постоянно общался с врачами и пациентами и уверен, что нет никаких оснований не доверять новому препарату”.

“При регистрации дженерика обычно достаточно подтвердить химическую формулу, идентичную структуру копии, – поясняет Юрий Скорняков. – Но в нашем случае мы имеем дело со смесью, и смесью сложной.

Поэтому мы стремились не только проверить эквивалентность субстанции оригиналу, для чего необходимо было проанализировать более 20 параметров соответствия, но и получить клинические доказательства эффективности”.

Такой подход оправдан: ведь одно дело получить нужный препарат в лаборатории, условно говоря, в пробирке. И совсем другое – повторить синтез в промышленном масштабе.

Первая пробная партия лекарства была произведена еще в 2012 году для проведения клинических испытаний. Все прошло удачно: производственная площадка компании одна из самых современных в стране – ни на оборудование, ни на обучение персонала средств не жалеют. Три сертификата, подтверждающие соответствие международным стандартам GMP, – тому свидетельство.

“Нам “помогал” сам препарат, – Виктория Сергеева говорит о нем как о любимом ребенке. – У него такая интересная особенность: если в процессе синтеза есть хотя бы малейшее отклонение, несоответствие исходной структуре, то препарат не получается в принципе.

И его невозможно очистить, поменять, переделать. Лекарственная форма – это раствор для инъекций, расфасованный в одноразовые шприцы. Раствор белковый, любой микроб, попади он внутрь, с удовольствием начнет его “есть” и размножаться.

Так что требования к стерильности воды, воздуха, производственных помещений и оборудования – предельно высокие”.

Препарат долгожданный. Регистрация его ожидалась еще в прошлом году, но затянулась на несколько месяцев. Завершилась процедура только несколько дней назад. Компания “Ф-Синтез” готова участвовать в госзакупках, тем более что по решению ФАС, чтобы не нарушалось антимонопольное законодательство, начало аукциона было отложено.

“Вывод на рынок препарата – это результат многолетней усердной работы всей команды.

Процесс регистрации занял порядка шести лет, и все это время мы конструктивно работали с минздравом, старались учесть все замечания, – говорит председатель совета директоров “Ф-Синтез” Олег Михайлов.

– Мы готовы произвести такое количество лекарства, которое необходимо для полного удовлетворения потребности российских пациентов, и ресурсов, и мощностей у нас хватает”.

Один из главных козырей компании – 100-процентное импортозамещение. Лекарство производится в России с нулевого цикла, начиная с синтеза фармсубстанции. В отличие от весьма распространенных случаев “локализации”,

когда готовые субстанции и лекарственные препараты завозятся из-за рубежа, а на российских площадках происходит лишь заключительный этап – расфасовка.

Поэтому никакой зависимости от импортного сырья, скачущих курсов валют и других рисков при производстве российского лекарства нет.

А вот падение цены из-за того, что на торги придет конкурент, эксперты прогнозируют. Олег Михайлов заявил, что вывод на рынок отечественного аналога позволит удешевить закупки не менее чем на 20%.

В компании знают, о чем говорят. У производителя есть аналогичный опыт разработки сложных социально значимых препаратов. Зарегистрированные в 2012 и 2014 годах лекарства для лечения онкозаболеваний по-хорошему “взорвали” рынок.

Защищенные патентом оригиналы поставлялись в Россию по цене от 100 до 700 тысяч рублей за упаковку. Отечественный аналог, не уступая в качестве, стоит на порядок дешевле.

Сегодня в портфеле компании порядка шести десятков препаратов на различных стадиях разработки.

Препараты, изменяющие течение рассеянного склероза — ПИТРС. Базовая терапия

ПИТРС (препараты, изменяющее течение рассеянного склероза) получают все большее распространение и клиническое обоснование при лечении рассеянного склероза. В каждом конкретном случае ПИТРС подбираются индивидуально, с учетом характера течения заболевания, уже имеющейся симптоматики и ранее назначенной терапии.

На сегодняшний день врачи выработали алгоритм применения ПИТРС при рассеянном склерозе. Он предусматривает повод для назначения, коррекции и отмены препарата, а также схему перевода пациента на другой препарат этой группы.

Как правило, препараты ПИТРС назначаются сразу, как только диагноз установлен, чтобы предельно сдержать развитие рассеянного склероза.

ПИТРС воздействуют на патологические процессы демиелинизации. И, в отличие от поддерживающей терапии или лечения, уменьшающего симптомы и обострения, ПИТРС способны значительно снизить активность заболевания.

Еще несколько лет назад лечение рассеянного склероза сводилось к гормонотерапии и сопутствующей терапии, направленной на снижение выраженности симптомов, улучшения обмена веществ нервной ткани, укрепление сосудов и реабилитации. Все эти способы лечения приносили пациенту лишь временное облегчение, подчас очень значимое, но существенно не влияющее на развитие рассеянного склероза.

Применение ПИТРС позволяет пациенту:

управлять течением заболевания;
стабилизировать свое состояние;
не допускать перехода в прогрессирующую форму;
замедлять развитие неврологического дефицита.

Но клинический эффект ПИТРС при рассеянном склерозе развивается не сразу, пациент может перестать принимать препарат, рассудив, что не испытывает никакого улучшения. Стоит помнить, что прогресс становится заметен лишь в период от 1 до 6 месяцев от начала приема препарата.

Различают препараты первой и второй линии.
ПИТРС первой линии назначаются, как только диагноз рассеянный склероз подтвердился. Они замедляют прогрессирование болезни и уменьшают проявления симптомов.

ПИТРС второй линии применяются, когда течение рассеянного склероза становится активным. А препараты первой линии — недостаточно эффективны.

ПИТРС второй линии

ПИТРС первой линии

Интерферон бета-1b
Интерферон бета-1b (ЗАО «БИОКАД»)
Бетаферон® («Байер АГ»)
Инфибета® (АО «ГЕНЕРИУМ»)

Интерферон бета-1а
(п/к введение)
Тебериф® (ЗАО «БИОКАД»)
Ребиф® («Мерк Сероно С.п.А»)
Генфаксон® («Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.»)

Интерферон бета-1а
(в/м введение)
СинноВекс® (ООО «СИА Активные Фармацевтические Субстанции»)

Глатирамера ацетат
Тимексон® 20 мг (ЗАО «БИОКАД»)

Тимексон® 40 мг (ЗАО «БИОКАД»)
Копаксон® («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд»)
Копаксон 40® («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд»)
Глатират® (АО «Р-Фарм»)
Аксоглатиран Ф® (ООО «Натива»)

Терифлуномид
Абаджио® («Джензайм Европа Б.В.»)
Терифлуномид (ЗАО «БИОКАД»)
Феморикс® (ООО «Технология лекарств»)

Диметилфумарат
Текфидера® («Биоген Айдек Лимитед»)

Пегилированный
интерферон бета-1 а
Плегриди® («Биоген Айдек Лимитед»)

Финголимод
Финголимод (ЗАО «БИОКАД»)

Гилениа® («Новартис Фарма АГ»)

Несклер® (ООО «БиоИнтегратор»)

Модена® (АО «Фармасинтез»)

Финголимод Натив® (ООО «Натива»)

Лифеспан (АО «Новосибхимфарм»)

Натализумаб
Тизабри® («Биоген Айдек Лимитед»)

Алемтузумаб
Кэмпас® («Байер Шеринг Фарма»)
Лемтрада® («Джензайм Европа Б.В.»)

Окрелизумаб
Окревус® («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд»)

Основные эффекты ПИТРС:

замедление развития необратимых нарушений (инвалидности);

снижение частоты обострений;

уменьшение воспалительной реакции.

В настоящее время разработаны:

четкие алгоритмы лечения препаратами ПИТРС;
способы мониторинга изменений состояния пациентов;
рекомендации, позволяющие существенно снизить выраженность побочных реакций или полностью убрать их.

Тем не менее, бывают случаи, которые могут потребовать смены препаратов группы ПИТРС .

К ним относятся:

Тяжелые побочные реакции, не поддающиеся коррекции;
Беременность (в том числе, планируемая);
Отсутствие эффективности терапии.

В любом случае, решение о назначении или отмене ПИТРС принимается лечащим врачом и зависит от состояния пациента.

Международным медицинским сообществом принято, что ПИТРС являются первоочередными и наиболее эффективными препаратами для лечения рассеянного склероза.

Роль ПИТРС

Клинический эффект ПИТРС при рассеянном склерозе развивается, как правило, от 1 месяца до полугода от начала приема. Для оценки эффективности препарата результаты лечения рассматриваются в период от 6 месяцев до 1 года.

Пациенты, которым впервые были назначены ПИТРС часто задают следующие вопросы:

Зачем принимать препарат, если я не чувствую улучшения?

Механизмы действия ПИТРС таковы, что ощутимый эффект от терапии, как правило, наступает в течение 1-6 месяцев.

Продолжительность этого периода индивидуальна и зависит от ряда факторов, таких как характер течения болезни, состояние пациента до назначения препаратов, прием сопутствующей терапии, индивидуальные реакции на препарат и т.д.

Кроме того, стоит помнить, что эффект от лечения ПИТРС проявляется не какими-либо специфическими ощущениями, а длительным отсутствием обострений.

А нужны ли мне ПИТРС, если у меня ни разу не было обострения?

Бывают случаи, когда диагноз рассеянный склероз ставят пациенту, у которого никогда не было проявлений заболевания. Чаще всего это происходит, когда очаги обнаруживаются по результатам МРТ еще до появления симптоматики. Тогда пациенту ставится диагноз радиологически изолированный синдром (РИС).

С другой стороны, у пациента мог произойти лишь один клинический эпизод — клинически изолированный синдром (КИС). И, поскольку симптомы РС неспецифичны и могут проявляться при различных неврологических заболеваниях, пациент может не понять, что у него произошло обострение.

И в том и в другом случае, по решению лечащего врача, пациенту может быть назначена терапия ПИТРС. Такой подход обоснован.

Может ли стать хуже на фоне приема ПИТРС?

Как правило, терапия ПИТРС останавливает развитие обострений РС. Чаще на фоне лечения могут проявиться различные побочные эффекты препарата. Субъективно эти ощущения могут расцениваться пациентом как ухудшение состояния.

Со временем эти реакции могут становиться менее выраженными и уже не приносят столь выраженного беспокойства пациенту.

В каждом случае необходимо обсуждать возникновение побочных эффектов препарата и варианты их коррекции с лечащим врачом.

Я почувствовал эффект от терапии/мне стало лучше, когда можно отменять препарат?

Если получен хороший результат на назначенную терапию и обострения не возникают, лечение ПИТРС прекращать не стоит. Некоторые пациенты прекращают лечение ПИТРС самостоятельно. Как правило, у большинства из них симптомы РС возобновляются в течение двух лет после отмены терапии или ранее.

Долгосрочное лечение препаратами часто вызывает беспокойство у пациентов. Можно сравнить ПИТРС с препаратами для снижения артериального давления или нормализующими сахар крови, которые также принимаются в течение длительного времени. Расценивать это лечение стоит как помощь организму в том, с чем он не может справиться самостоятельно.

В любом случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Каковы риски при длительном приеме ПИТРС?

При длительном приеме назначенных препаратов группы ПИТРС проводится обязательный мониторинг клинических показателей крови, оценивается функция печени, почек и других жизненно важных органов.

Если определяются серьезные отклонения в каком-либо из показателей, препарат может быть на время отменен или заменен лечащим врачом.

Если при регулярном мониторинге изменения не выявляются, риск для организма отсутствует.

Побочные эффекты мешают мне в повседневной жизни, можно ли отменить препарат?

Критериями смены лечения ПИТРС являются:

планируемая беременность;
плохая переносимость терапии;
изменение типа течения рассеянного склероза;
низкая эффективность терапии.

Перечисленные ситуации достаточно редки, за исключением возможной беременности и побочных реакций. Как правило, побочные явления чаще беспокоят пациента в начале терапии.

Со временем они становятся менее выраженными или проходят совсем.

В случае, если лечащий врач подтверждает тяжесть побочных явлений, а терапия, назначаемая для снижения их выраженности, не помогает, препарат следует заменить.

Какова тактика лечения ПИТРС при планируемой беременности?

При беременности и родах, а также во время грудного вскармливания принимать препараты ПИТРС не рекомендуется. Продолжение терапии обязательно следует обсудить с лечащим врачом, который оценит пользу и возможные риски терапии. После окончания грудного вскармливания пациентка, как правило, возвращается к прежней терапии.

Препарат для каждого пациента должен подбираться индивидуально, с учетом формы рассеянного склероза и особенностей течения заболевания. Выбор должен зависеть также от наличия определенных симптомов и переносимости тех или иных лекарств.

ПИТРС способны сохранить здоровье больного и продлить период трудоспособности и активности пациентов с рассеянным склерозом